ZERTIFIZIERUNGEN
Qualität kennt keine Kompromisse.
Das Unternehmen erhielt 1998 die Zertifizierung nach den Normen UNI EN ISO 9001 und UNI CEI EN ISO 13485 für sein Qualitätsmanagementsystem. Im selben Jahr erhielten alle selbst hergestellten Medizinprodukte mit Inkrafttreten der Richtlinie 93/42 EWG die CE-Kennzeichnung. Im Jahr 2018 erhielt das Unternehmen die Zertifizierung für das MDSAP-System (Medical Device Single Audit Program). Im Jahr 2026 erhält es die Zertifizierung gemäß der MDR-Verordnung 2017/745 für die Medizinprodukte der Produktfamilien „PMMA-Scheiben“ und „PMMA-Würfel“.
Derzeit ist das Unternehmen für das Qualitätsmanagementsystem gemäß der Norm UNI CEI EN ISO 13485:2021 sowie für MDSAP ISO 13485:2016 zertifiziert, basierend auf den geltenden regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, die von den Behörden Kanadas, Brasiliens und der USA für folgende Tätigkeiten festgelegt wurden: Entwicklung und Herstellung von: Acrylzähnen, PMMA-Scheiben, Monomeren und Polymeren für Brücken und Kronen sowie für die Zahntechnik, Materialien für Zahnabdrücke, Vertrieb von Produkten für die Zahnmedizin.
Die CE-Konformitätserklärung gemäß der Richtlinie 93/42/EWG und der nachfolgenden Änderung durch die Richtlinie 2007/47/EG, die derzeit für alle Medizinprodukte gilt, wurde von der benannten Stelle Kiwa Cermet Italia ausgestellt.
Die EU-Konformitätsbescheinigung gemäß der derzeit geltenden Verordnung 2017/745 für Medizinprodukte der Produktfamilie „PMMA-Scheiben“ und „PMMA-Würfel“
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