ZERTIFIZIERUNGEN
Qualität kennt keine Kompromisse.
Im Jahr 1998 erhielt das Unternehmen die Zertifizierung nach den Normen UNI EN ISO 9001 und UNI CEI EN ISO 13485 für sein Qualitätsmanagementsystem. Im selben Jahr, mit dem Inkrafttreten der Richtlinie 93/42 EWG, erhielten alle Medizinprodukte aus eigener Produktion die CE-Kennzeichnung. Im Jahr 2018 erhielt das Unternehmen die Zertifizierung für das MDSAP-System (Medical Device Single Audit Program).
Das Unternehmen ist derzeit nach dem Qualitätsmanagementsystem gemäß der Norm UNI CEI EN ISO 13485:2021 sowie nach MDSAP ISO 13485:2016 zertifiziert, basierend auf den geltenden regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, die von den Behörden Kanadas, Brasiliens und der USA festgelegt wurden, für folgende Tätigkeiten: Entwurf und Herstellung von: Acrylzähnen, PMMA-Scheiben, Monomeren und Polymeren für Brücken und Kronen sowie für die Zahntechnik, Materialien für Zahnabdrücke, Vertrieb von Produkten für die Zahnmedizin.
Das CE-Zertifikat gemäß der Richtlinie 93/42 EWG und der nachfolgenden Änderungsrichtlinie 2007/47/EG, die derzeit in Kraft sind, wurde von der benannten Stelle Kiwa Cermet Italia ausgestellt.
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