CERTIFICATIONS
La qualité ne fait pas de compromis.
En 1998, l'entreprise a obtenu la certification selon les normes UNI EN ISO 9001 et UNI CEI EN ISO 13485 pour son système de gestion de la qualité. La même année, avec l'entrée en vigueur de la directive 93/42/CEE, tous les dispositifs médicaux de sa propre production ont obtenu le marquage CE. En 2018, elle a obtenu la certification pour le système MDSAP (Medical Device Single Audit Program). En 2026, elle obtiendra la certification MDR (règlement 2017/745) pour les dispositifs médicaux des gammes « Disques en PMMA » et « Cubes en PMMA ».
Elle est actuellement certifiée pour le système de gestion de la qualité conformément à la norme UNI CEI EN ISO 13485:2021 et pour le MDSAP ISO 13485:2016, sur la base des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux définies par les autorités du Canada, du Brésil et des États-Unis, pour les activités suivantes : Conception et fabrication de : dents en acrylique, disques en PMMA, monomères et polymères pour les bridges et les couronnes ainsi que pour la prothèse dentaire, matériaux pour empreintes dentaires, distribution de dispositifs destinés à la dentisterie.
Le certificat CE, conforme à la directive 93/42/CEE et à sa modification ultérieure, la directive 2007/47/CE, actuellement en vigueur pour tous les dispositifs médicaux, a été délivré par l'organisme notifié Kiwa Cermet Italia.
Le certificat de conformité UE au règlement 2017/745 actuellement en vigueur pour les dispositifs médicaux de la gamme « Disques en PMMA » et « Cube PMMA »
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