CERTIFICACIONES
La calidad no se compromete.
En 1998, la empresa obtuvo la certificación según las normas UNI EN ISO 9001 y UNI CEI EN ISO 13485 para su Sistema de Gestión de la Calidad. Ese mismo año, con la entrada en vigor de la Directiva 93/42/CEE, todos los productos sanitarios de fabricación propia obtuvieron el marcado CE. En 2018 obtuvo la certificación del sistema MDSAP (Medical Device Single Audit Program). En 2026 obtendrá la certificación MDR (Reglamento 2017/745) para los productos sanitarios de las familias de discos de PMMA y cubos de PMMA.
Actualmente cuenta con la certificación del Sistema de Gestión de la Calidad conforme a la norma UNI CEI EN ISO 13485:2021 y a la MDSAP ISO 13485:2016, basada en los requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios definidos por las autoridades de Canadá, Brasil y EE. UU. para las siguientes actividades: Diseño y fabricación de: dientes acrílicos, discos de PMMA, monómeros y polímeros para puentes y coronas y para la técnica dental, materiales para impresiones dentales, y distribución de productos para odontología.
El certificado CE, conforme a la Directiva 93/42/CEE y a su modificación posterior, la Directiva 2007/47/CE, actualmente en vigor para todos los productos sanitarios, ha sido expedido por el organismo notificado Kiwa Cermet Italia.
El certificado de la UE que acredita el cumplimiento del Reglamento 2017/745, actualmente en vigor, para los productos sanitarios de la gama «Discos de PMMA» y «Cubo de PMMA»
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