CERTIFICAÇÕES
A qualidade não compromete a qualidade.
Em 1998, a empresa obteve a certificação de acordo com as normas UNI EN ISO 9001 e UNI CEI EN ISO 13485 para o seu Sistema de Gestão da Qualidade. Ainda nesse mesmo ano, com a entrada em vigor da Diretiva 93/42/CEE, todos os dispositivos médicos de produção própria passaram a possuir a marcação CE. Em 2018, obteve a certificação para o Sistema MDSAP (Medical Device Single Audit Program). Em 2026, obterá a certificação MDR (Regulamento 2017/745) para os dispositivos médicos das famílias «Discos em PMMA» e «Cubos em PMMA».
Atualmente, possui certificação do Sistema de Gestão da Qualidade em conformidade com a norma UNI CEI EN ISO 13485:2021 e com o MDSAP ISO 13485:2016, com base nos requisitos regulamentares aplicáveis aos dispositivos médicos definidos pelas autoridades do Canadá, do Brasil e dos EUA para as seguintes atividades: Conceção e produção de: dentes acrílicos, discos em PMMA, monómeros e polímeros para pontes e coroas e para a técnica dentária, materiais para moldes dentários, distribuição de dispositivos para a medicina dentária.
O Certificado CE, em conformidade com a Diretiva 93/42/CEE e a sua alteração posterior, a Diretiva 2007/47/CE, atualmente em vigor para todos os dispositivos médicos, foi emitido pelo organismo notificado Kiwa Cermet Italia.
O Certificado da UE de conformidade com o Regulamento 2017/745, atualmente em vigor, para dispositivos médicos da gama «Discos em PMMA» e «Cubo em PMMA»
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