CERTIFICAZIONI
La qualità non scende a compromessi.
L’azienda ottenne nel 1998 la certificazione secondo gli standard UNI EN ISO 9001ed UNI CEI EN ISO 13485 per il proprio Sistema di Gestione Qualità . Sempre nello stesso anno con l’entrata in vigore della Direttiva 93/42 CEE tutti i dispositivi medici di propria produzione entrarono in possesso della marcatura CE. Nel 2018 ottenne la certificazione per il Sistema MDSAP (Medical Device Single Audit Program). Nel 2026 ottiene la certificazione MDR Regolamento 2017/745 per i dispositivi medici della famiglia di Dischi in PMMA e Cube in PMMA.
Attualmente è certificata per il Sistema di Gestione Qualità in conformità alla norma UNI CEI EN ISO 13485:2021 e per MDSAP ISO 13485:2016 sulla base dei requisiti regolamentari applicabili sui dispositivi medici definiti dalle autorità dei Paesi Canada, Brasile U.S.A per le attività: Progettazione, produzione di: denti acrilici, dischi in PMMA, monomeri e polimeri per ponti e corone e odontotecnica, materiali per impronte dentali, distribuzione di dispositivi per Odontoiatria.
Il Certificato CE in conformità alla Direttiva 93/42 CEE, e successiva modifica Direttiva 2007/47/CE, attualmente in vigore per tutte i disposti medici è stato emesso dall’Ente Notificato Kiwa Cermet Italia.
Il Certificato UE le conformità al Regolamento 2017/745 attualmente in vigore per dispositivi medici della famiglia Dischi in PMMA e Cube PMMA
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